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從原料到成品 12 道質檢 平之創耦合劑的品質管控全流程揭秘—平創醫療

2025-06-16 14:23:45 

在醫療器械領域,產品質量直接關系到患者安全和診療效果,因此,嚴格的品質管控是生產企業的生命線。對于醫用超聲耦合劑這類廣泛應用于臨床診斷的耗材,其品質的穩定性和可靠性尤為重要。平之創醫用超聲耦合劑深諳此道,建立了從原料入廠到成品出庫的全流程、多達12道關鍵節點的質量檢驗體系,旨在通過層層把關,確保每一支產品都達到最高的品質標準。

品質管控始于源頭——原料甄選與入廠檢驗。平之創堅持選用高品質原料,如其核心成分卡波姆便采用美國進口。所有原料入廠前,都必須經過嚴格的資質審核和理化指標檢測,確保符合醫用級別要求,從根本上杜絕不合格原料進入生產線。

醫用超聲耦合劑4

進入生產環節后,過程控制與半成品檢驗是關鍵。在潔凈的生產環境中,每一步工藝參數(如HKH高速剪切的轉速、均質時間、溫度控制等)都受到嚴密監控。生產過程中會進行多次半成品取樣檢測,包括pH值、黏度、外觀性狀等,確保各階段產品特性符合預設標準。任何偏離都將觸發糾偏程序,不合格半成品絕不流入下一環節。

成品檢驗與放行則是最后一道堅固防線。成品耦合劑需要通過一系列全面的檢測,包括但不限于聲學性能(如透聲率、聲阻抗)、生物相容性(如皮膚刺激試驗、致敏試驗的符合性)、微生物限度、穩定性測試(如耐熱、耐寒、長期穩定性)等。只有所有指標均檢驗合格,并符合YY/T 0299-2022等國家強制性標準要求后,產品才能被批準放行出廠。這12道質檢環節,環環相扣,構成了平之創耦合劑品質的堅實保障。

平創醫療通過這樣嚴苛的全流程品質管控,確保了產品的高性能與高安全性,采用美國進口卡波姆,結合專有HKH生產技術,不僅使透聲性能提升5倍,過敏率降低10倍以上,更以符合國家標準的卓越品質,服務于全國287家大型醫院,為精準醫療保駕護航。

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